9月15日，在韩国首尔举行的2026年世界肺癌大会（WCLC）上，中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授以口头报告形式，公布了第三代ALK抑制剂-Ficonalkib（SY-3505）治疗二代ALK抑制剂耐药的ALK阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的关键II期突破性研究结果。

在NSCLC中，ALK融合阳性被称为“钻石突变”，但二代ALK-TKI耐药后，治疗选择极为有限，耐药问题成为临床痛点，后续治疗选择极其有限且无进展生存期（PFS）相对较短。尽管三代ALK抑制剂洛拉替尼已显示出一定的临床获益，但其不良事件（AE）发生率如认知或情绪影响等较高。

基于这一未被满足的临床需求，Ficonalkib作为一款强效、可透脑、高选择性的ALK-TKI，旨在解决一、二代ALK-TKI的关键局限性。此前I期研究已初步证实其在二代ALK-TKI失败患者中的疗效与耐受性，且未观察到神经毒性。

从2023年6月30日至2025年5月26日，共153例符合条件的患者入组并接受了至少一剂Ficonalkib治疗。

石远凯教授在总结中指出，Ficonalkib在至少接受过一种二代ALK-TKI治疗的ALK阳性NSCLC患者中展现出令人鼓舞的临床活性，尤其是在颅内疗效和PFS获益方面表现突出；高缓解率和持久的疾病控制凸显了其作为同类最佳（best-in-class）ALK抑制剂的潜力。

目前，一项评估Ficonalkib作为一线治疗方案、针对未接受过治疗的ALK阳性NSCLC患者的随机III期研究正在进行中（NCT06254599）。Ficonalkib未来有望为ALK阳性NSCLC患者提供从一线到后线的全程管理新选择。

据悉，首药控股是全球首家完整布局第二代、第三代、第四代ALK抑制剂的药企，实现ALK阳性肺癌患者从初治到耐药全病程用药的代际管线梯队，形成了真正意义上的差异化竞争壁垒。其中第二代ALK抑制剂康特替尼（首要泽）已于2026年6月11日获批上市，剂型差异化创新，填补肿瘤市场用药空白，提升患者用药依从性，具有良好的安全性，特别方便老年、吞咽困难患者服用。第四代ALK抑制剂SY-12321已于2026年8月13日完成首例给药。